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고시 제2025-224호
고시 제2025-224호
시행일 2026-01-01
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12
개별고시
1
일반기준
일반기준
고가의약품 급여관리에 관한 기준
리브말리액 신규 등재에 따른 일반원칙 변경
142
자격료법제(비특이성 면역원제포함)
1개
Dupilumab 주사제
변경
교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세)의 중증 제2형 염증성 천식 환자에급여 신설
149
기타의 알레르기용약
1개
Omalizumab 주사제
변경
○ 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Dupilumab 주사제(품 명: 듀피젠트프리필드 주 300밀리그램 등)’가 급여 확대 예정임에 따라, 병용투여 및 교체 투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
218
동맥경화용제
1개
Cilostazol + Rosuvastatin 복합경구제
신설
○ Cilostazol + Rosuvastatin 복합경구제(품명: 실로듀오 서방정)가 신규 등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조 하여 급여기준을 신설함
229
기타의 호흡기관용약
2개
Benralizumab 주사제
○ 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드 주 300 밀리그램 등)’가 급여 확대 예정임에 따라, 병용투여 및 교체 투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
Mepolizumab 주사제
변경
○ 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드 주 300 밀리그램 등)’가 급여 확대 예정임에 따라, 병용투여 및 교체 투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
391
간장질환용제
1개
Maralixibat 경구제
신설
Maralixibat 경구제(품명: 리브말리액(마라릭시뱃염화물))가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드 라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가 결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
396
당뇨병용제
2개
Glucagon 외용제
신설
○ 긴급도입의약품인 ‘바크시미나잘스프레이’ 가 신규 등재 예정임 에 따라 급여기준을 신설함
Glucagon 주사제
신설
○ 긴급도입의약품인 ‘글루카겐하이포키트주’가 등재예정임에 따라 급여 기준을 신설함. 다만, 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 ’치료목적으로 당뇨병을 가진 소아·성인의 중증 저혈당증’으로 제한함
439
기타의 조직세포의 치료 및 진단
1개
Anakinra
식품의약품안전처장이 인정한 긴급도입 의약품 인정 범위 변경과 관련하여 급여인정범위를 명확히 함.
629
기타의 화학료법제
1개
Levofloxacin 경구제
○ 교과서, 가이드라인, 임상 연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 다제내성 또는 리팜핀 내성 결핵환자의 접촉자의 잠복결핵 감염의 치료관련 급여 기준을 확대하고 체계 자구를 수정함
639
기타의 생물학적 제제
2개
Eculizumab 주사제
변경
◯ 비정형 용혈성 요독 증후군에 Eculizumab 주사제 일반심사 전환에 따라 사전 심사 관련 기준 변경 및 혈액검사 등 기준 명확화
Ravulizumab 주사제
변경
비정형 용혈성 요독 증후군에 Ravulizumab 주사제 일반심사 전환에 따라 사전심사 관련 기준 변경 및 혈액검사 등 기준 명확화
고시 제2025-224호 (시행일 2026-01-01) | 약제 위키 닥슨트
