[약제] Alprostadil 주사제(에글란딘, 알로스틴 주) 의 급여기준 정리

Alprostadil 주사제(에글란딘, 알로스틴 주) 요양급여 인정기준 정리

청구 및 심사 업무를 담당하는 분들이 가장 까다로워하는 약제 중 하나가 바로 Alprostadil 주사제입니다. 성분은 같아도 제품별 허가사항이 다르고, 고시 기준과 허가사항 초과 약값 전액 본인부담(100/100) 기준이 복잡하게 얽혀 있어 삭감 빈도가 높기 때문입니다.

본 글에서는 보건복지부 고시 제2021-294호 원문과 식약처 허가사항을 바탕으로, 착오 청구를 방지하기 위한 핵심 포인트를 명확한 근거와 함께 상세히 풀어드립니다.

Alprostadil 주사제 요양급여 적용기준 고시 원문

(복지부 고시 제2021-294호) Alprostadil 주사제

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 중 만성동맥 폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 의한 사지궤양 및 안정 시 통증의 개선을 위해서는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

   • 가. 투여기간 및 용량: 1일 5~10㎍씩 4주 범위 내에서 투여

   • 나. 안정 시 통증의 개선을 위해 투여 시 투여기준

     • 임상증상 및 이학적소견 등 다음 3가지 항목 중 2가지 이상이 충족되어야 함.

       • 가) 임상증상: 통증, 둔통, 경련, 지각둔화, 근육의 피로감 등

       • 나) 이학적 소견: (1) 시진: 거상하수시험에 따른 혈액충만속도, (2) 촉진, 청진: 혈관촉진 및 청진에 따른 맥박의 약화 및 소실, 혈관잡음 확인, 냉감, 근육약화 등

       • 다) 검사방법: (1) 침습적 검사방법(혈관조영술), (2) 비침습적 검사방법(도플러 등)

     • 외래에서 1차적으로 경구용 혈류개선제를 사용하였으나 통증이 소실되지 않아 입원하여 경구용제로 2-3회 조절이 안 되는 경우 사용하는 것을 원칙으로 함.(타 혈류개선제와의 병용투여는 인정하지 아니함)

3. 허가사항(용법·용량) 범위를 초과하여 간이식에 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.

4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

   • 적용대상: 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD after HSCT) 고위험군 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우

식약처 허가사항 기준 (효능·효과)

• ■ 1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 있어서 사지궤양, 안정시 통증의 개선

• ■ 2. 다음 질환에 있어서 피부궤양의 개선 : 진행성전신성경화증, 전신성홍반성낭창(SLE)

• ■ 3. 진동병에 있어서 말초혈행장해에 수반하는 자각증상의 개선 및 말초순환, 신경, 운동기능장해의 회복

• ■ 4. 동맥관 의존성 선천성 심질환에서의 동맥관의 개존

• ■ 5. 당뇨병에서의 피부궤양의 개선

• ■ 6. 경 상장간막동맥성 문맥조영에서의 조영능의 개선(에글란딘 만 해당함)

• ■ 7. 혈행 재건술후의 혈류유지

1. 고시 특이사항이 없는 식약처 허가사항 상병의 급여 적용

고시 제1항에 의거하여, 복지부 고시에서 별도의 제한 조건을 두지 않은 허가사항 내 상병들은 급여 적용됩니다.

• 진행성전신성경화증(SS) 및 전신성홍반성낭창(SLE)에 동반된 피부궤양 개선 시 급여가 인정됩니다.

• 진동병(레이노 증후군 등)으로 인한 말초혈행장해 자각증상 및 기능장해 회복 시 급여가 인정됩니다.

• 동맥관 의존성 선천성 심질환 환자의 동맥관 개존 유지 목적으로 투여 시 급여가 인정됩니다.

• 당뇨병에서의 피부궤양 개선 목적으로 투여 시 급여가 가능합니다.

  • 주의할 점은 청구 시 단순 당뇨병 상병이 아닌, 반드시 괴저나 궤양을 동반한 당뇨병 병증 관련 상병코드가 기재되어야 심사 불이익을 피할 수 있습니다.

2. 만성동맥폐색증(버거씨병, 말초동맥폐색) 청구 시 주의사항

가장 다빈도로 처방되면서도 삭감이 많이 발생하는 구간입니다. 고시 제2항에 구체적인 임상적 기준이 명시되어 있기 때문입니다.

• 급여 조건 만족 시: 1일 5~10㎍씩 4주 이내 투여 처방에 한하여 급여가 인정됩니다. 안정 시 통증 개선 목적인 경우, 고시에 제시된 임상증상, 이학적 소견, 검사방법 중 최소 2가지 이상이 의무기록지에서 확인되어야 하며, 외래에서 경구제로 조절되지 않아 입원 후 투여했다는 기록이 필수적입니다. 또한, 타 혈류개선제와 병용 처방은 인정되지 않습니다.

• 조건 미충족 시: 만성동맥폐색증 상병은 존재하나 고시에서 정한 세부 요건(입원, 타 약제 병용 금지, 이학적 기준 등)을 만족하지 못하는 상태에서 처방할 경우, 약값 전액을 환자가 부담(100/100)으로 처방할 수 있습니다.

3. 허가사항 초과 처방의 급여 및 전액본인부담(100/100) 기준

식약처 허가사항에는 없으나 임상적 타당성이 인정되어 고시에 수록된 허가초과 항목입니다.

• 간이식 환자 투여: 용법 및 용량을 초과하여 간이식 환자에게 투여하는 시점에는 고시 제3항에 의거하여 요양급여가 정상 인정됩니다.

• 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD) 예방: 고시 제4항에 따른 허가사항 초과 투여입니다. 조혈모세포이식 후 VOD 발생 고위험군이면서, 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용할 수 없는 명확한 사유(출혈 경향, 심한 혈소판 감소증, 헤파린 알레르기 등)가 기록에 있어야 합니다. 이 경우 급여가 아닌 약값 전액 환자 부담(100/100) 처방만 인정됩니다.

4. 혈행 재건술 후 혈류유지 관련 급여 기준 (가장 빈번한 착오 구간)

식약처 허가사항 중 '혈행 재건술 후의 혈류유지' 항목은 심사평가원에서 사례별 심사를 진행하고 있어 청구 전 수술 기법 확인이 필수적입니다.

• 급여 인정 수술: 혈관결찰술이나 혈관성형술 등 실질적인 혈관 재건 기법이 포함된 수술을 시행한 환자에게 투여 시 급여가 인정됩니다. 성형외과나 외과에서 주로 시행하는 유리피판술(Free Flap) 및 피판작성술과 같이 단절된 혈관을 미세 현미경 등으로 새로 연결하는 수술의 경우 혈류 유지를 위한 급여가 인정됩니다.

• 급여 불인정(삭감) 수술: 국소피판술(Local Flap)이나 단순 피부이식술 등 기존의 혈관 흐름을 그대로 유지하거나 혈관 자체를 새로 접합하지 않는 수술에는 Alprostadil 주사제 투여 시 급여가 인정되지 않아 삭감될 확률이 매우 높습니다.

5. 에글란딘주 vs 알로스틴주 제품별 허가사항 차이점

두 약제는 동일 성분이지만 식약처에 등록된 적응증에 차이가 있어 교차 처방 시 주의해야 합니다.

• 허가사항 6번 항목인 '경 상장간막동맥성 문맥조영에서의 조영능의 개선' 적응증은 오직 에글란딘주에만 허가되어 있습니다.

• 알로스틴주의 경우 해당 문맥조영 조영능 개선에 대한 허가사항이 없으므로, 해당 목적으로 알로스틴주를 처방하면 허가사항 위반으로 전액 삭감 처리됩니다.

Alprostadil 주사제 급여 및 처방 유형 요약표