[당뇨병] SGLT2 inhibitor(Dapagliflozin, Empagliflozin)의 급여기준 및 고시 해설
SGLT2 억제제(SGLT2i)는 당뇨병뿐만 아니라 만성 신부전(CKD) 및 심부전(HF)에도 탁월한 효과가 입증된 약제입니다. 이에 따라 해당 질환에 대해 식약처 허가사항을 보유한 Dapagliflozin과 Empagliflozin은 별도의 개별 급여 고시가 존재합니다.
1. 주요 약물별 급여 기준 (비당뇨 환자 대상)
두 성분의 고시는 매우 유사하나, 만성 신부전(CKD) 환자에게 처방할 때의 eGFR 하한선에서 유의미한 차이가 발생합니다.
[Dapagliflozin 경구제 (품명: 다파엔정 등)]
고시번호: 제2025-102호 고시 제2025-102호 — Dapagliflozin 경구제
만성 심부전 (HF): NYHA class Ⅱ∼Ⅳ 환자 중 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하이거나, 40%를 초과하더라도 NT-proBNP 상승 등 객관적 증거가 있는 경우 표준치료와 병용 시 인정함.
만성 신장병 (CKD): ACE 억제제 또는 ARB를 최대내약용량으로 투여 중이며, eGFR이 25 – 75ml/min/1.73m²이면서 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상) 또는 uACR 200mg/g 이상인 경우 인정함.
[Empagliflozin 경구제 (품명: 자디앙정 등)]
고시번호: 제2025-169호 고시 제2025-169호 — Empagliflozin 경구제
만성 심부전 (HF): NYHA class Ⅱ∼Ⅳ 환자 중 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하이거나, 40%를 초과하더라도 NT-proBNP 상승 등 객관적 증거가 있는 경우 표준치료와 병용 시 인정함.
만성 신장병 (CKD): ACE 억제제 또는 ARB를 최대내약용량으로 투여 중이며, eGFR이 20 – 75ml/min/1.73m²이면서 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상) 또는 uACR 200mg/g 이상인 경우 인정함.
핵심 차이점: 만성 신장병(CKD) 처방 시 급여 인정되는 eGFR의 하한선이 Dapagliflozin은 25 , Empagliflozin은 20 으로 차이가 있습니다. 나머지 기준은 같습니다.
⚠️ SGLT2i 처방 시 필수 체크 포인트 (삭감 방지)
Point 1. "비당뇨 환자" 전용 고시임을 명심
위의 심부전·신장병 세부인정기준은 비당뇨 환자에게 투여할 때 적용되는 개별 고시입니다.
제2형 당뇨병 환자에게 처방할 때는 반드시 [일반원칙] 당뇨병용제 급여 기준을 준수해야 합니다.
주의: 당뇨 환자에게 허가되지 않은 조합(예: 경구제 3제 조합 외 추가 처방 등)으로 처방하면서 CKD 상병을 붙여 급여를 청구할 경우 조정 및 삭감 대상이 됩니다.
Point 2. 성분명이 아닌 "개별 약제 허가사항" 확인
SGLT2i 계열의 모든 약제가 심부전이나 신장병에 급여되는 것이 아닙니다.
반드시 각 개별 약제의 식약처 허가사항에 해당 적응증이 포함되어 있는지 확인 후 처방해야 합니다.
Point 3. Enavogliflozin(엔블로 등) 처방 시 주의
Dapagliflozin이나 Empagliflozin과 달리, Enavogliflozin 성분은 현재 당뇨병에 대해서만 허가사항을 가지고 있습니다.
따라서 해당 약제를 심부전이나 만성 신부전 상병으로 급여 처방하는 것은 불가능하므로 주의가 필요합니다.
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