Lanadelumab 주사제

219·기타의 순환계용약

급여 기준

1허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가투여대상

12세 이상 청소년 및 성인에서 혈청검사 등을 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애(총량 또는 활성도)로 확진된 유전성 혈관부종(1형 또는 2형) 환자로서 다음 조건을 만족하는 경우

1Danazol 경구제를 6개월 이상 투여하였음에도 최근 6개월동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우

2Danazol 경구제에 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에는 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우

나평가방법

1동 약제를 6개월간 사용 후 평가하여 최초 투여시점보다 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 월평균 발작의 횟수가 50% 이상 감소된 경우 6개월의 추가 투여를 인정함.

2이후에도 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

2투여 및 약제관리

1원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 후 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2개월분까지 처방 인정함.

2약제 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

3동 약제는 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.

고시 제2026-42호2026-03-01

Lanadelumab 주사제 (품명 : 탁자이로 프리필드시린지주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.