1허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가투여대상
트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM: Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy)으로 확진된 만 18세 이상 성인 환자에서 다음 중 1) 또는 2)를 만족하는 경우
참고사항
※ 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 진단기준
1) 심전도(ECG), 심초음파(Echo) 또는 심장자기공명영상(CMR) 검사 상에서 아밀로이드증이 의심되고, 2) 다음 조건을 모두 만족한 경우: 가. 혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증(AL amyloidosis)이 배제되고, 나. 핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서 grade 2 또는 3의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우
1)유전자 검사를 통해 유전형으로 진단받은 경우
2)정상형으로 다음 조건을 모두 만족하는 경우
가)최근 6개월 동안 지속적으로 NYHA (New York Heart Association) class I~Ⅲ
나)심부전으로 진단을 받고 최근 6개월 이내에 심부전으로 인한 1회 이상의 입원 이력이 있는 경우
