1)투여대상: 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우
2)투여기간: 30일 이내
3)동 약제의 허가사항 중 '사용상 주의사항'을 반드시 참고하여 투여토록 함.
나만 18세 이상 성인의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)에 낭종의 생성 및 신기능 저하 진행의 지연
1)투여대상
성인의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 환자로서 다음 가), 나), 다)의 조건을 모두 충족하는 경우
참고사항
※ 빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD 진단법: Mayo class 1C, 1D, 1E에 해당하는 경우(MRI 또는 CT 촬영 후 ellipsoid 공식 적용)
가)최초 투여 시 만성 신질환(Chronic Kidney Disease) 2-3단계에 해당하면서
나)빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD로 진단된 환자로서
다)식약처 위해관리프로그램에 등록된 신장내과 전문의에 의하여 동 약제 투여 시
2)투여기간
첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정
3)모니터링
이 약의 최초 투여 개시 전과 투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)와 총빌리루빈 수치 및 전해질 수치(혈청 나트륨 농도 등)에 대한 모니터링이 필요하며, 진료비 청구 시 모니터링에 따른 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
※ 동 약제의 허가사항 중 '사용상 주의사항'을 반드시 참고하여 투여토록 함.
4)투여 중단 기준
가)다음 중 하나에 해당할 경우 투약을 영구히 중단토록 함
ALT 또는 AST가 정상상한치의 8배를 초과하는 경우
ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배를 초과하는 상황이 2주 이상 지속되는 경우
ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 총빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과(또는 국제 정상화비율이 1.5 초과)하는 경우
ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 간손상 증상이 지속될 경우
나)약제 투약 중 CKD 5단계로 진행되는 경우
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
