Human coagulation factor X 주사제

634·혈액제제류

급여 기준

1입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가투여대상: 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자

1)응고인자 활성도 <5 IU/dL (5%) 미만인 경우

2)응고인자 활성도 <10 IU/dL (10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인된 경우

나1회 투여용량(1회분): 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg

다투여횟수

1)1회 내원 시 최대 4회분을 인정하며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정

2)원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

3)다만, 매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부하여야 함.

식약처 허가범위

식품의약품안전처장이 인정한 범위

1투여 대상

유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자에서 다음과 같은 상황에 사용

2투여 용량

표

투여량 및 지속 기간은 X 인자 결핍증의 심각성, 출혈의 부위 및 범위, 환자의 연령(12세 이상 또는 미만)과 환자의 임상 조건에 따라 다르다.
각 환자의 임상 반응에 기초하여 투여량 및 빈도를 결정한다. 하루에 60 IU/kg 이상 투여하지 않는다.

고시 제2022-268호2022-12-01