금번 고시 개정은 골다공증 급여기준에 해당되어 골흡수억제제(BP(Zoledronic acid 주사제 포함) 제제, SERM 제제, Denosumab 주사제)를 투여한 환자가 추적검사에서 T-score –2.5 초과 ‑2.0 이하로 개선된 경우에도 골절 예방 등을 위한 해당 약제의 지속투여 필요성이 인정되어 검토된 사항입니다.
다만, 해당 환자가 고시 개정 전에 T-score –2.5 초과 ‑2.0 이하에 해당되어 전액본인부담(또는 비급여)으로 투여 혹은 투여중단 등으로 금번 개정고시 기준을 적용함에 있어서 임상 현장 및 심사 부서 등의 불필요한 혼란과 갈등을 미연에 방지하고자 다빈도 질의가 예상되는 사항에 대해서 관련 전문가 등의 의견을 참고하여 질의 및 응답을 공개하게 되었습니다.
아울러, 금번에 공개한 질의응답 외의 경우는 환자 질환의 상태, 투여 이력 등을 종합적으로 고려하여 해당 약제의 의·약학적인 적정 투여가 이루어질 수 있도록 사례별로 심사 결정되는 사항임을 알려드립니다.
금번 고시개정은 신규환자 대상에 한정하여 확대되는 부분이 아니며, 기존환자의 경우도 급여 인정 가능합니다.
골밀도 검사 시행(연 1회) 이력이 확인되어야 하며, 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간은 '24.5.1. 이후 내원일(약제 처방일) 기준으로 이전 최대 2년(초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당되어 1년 이내 급여 투여한 기간 제외) 미만의 기간까지 기존 투여 환자로 인정합니다.
즉, 최대 2년에서 상기 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간을 제외한 잔여기간만큼 최대 급여 인정됩니다.
아울러, BP(Zoledronic acid 주사제 포함), SERM, Denosumab 주사제를 투여하던 중 T-score –2.5 초과 –2.0 이하로 개선되어 상기 약제 외에 타 골다공증치료제(칼슘 및 Estrogen 제제 등)로 전환 투여한 환자도 상기 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약과 동일한 기준으로 심사하되, Estrogen 제제 등의 경우 그 투여 목적에 따라 해당 적응증별 허가사항 및 급여기준을 종합적으로 고려하여 사례별로 심사합니다.
예시1) (2023년 2월, 8월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 denosumab 2번 투여 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 전액본인부담 투여 → (2024년 8월 고시개정 이후 내원) denosumab 급여 투여 → (2025년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 급여 투여 → (2025년 8월) denosumab 급여 투여 → (2026년 2월) denosumab 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
=> Denosumab 주사제를 내원일 기준으로 이전 2년 중 1회(6개월) 전액본인부담 투여하였으므로, 고시개정 이후 최대 3회(1년 6개월) 급여 인정 가능
예시2) (2022년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 BP 급여 투여 시작 → (2023년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 약제 투여 중단 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 약제 처방 안함 → (2024년 5월 고시개정 이후 내원) BP 급여 투여 시작 → (2025년 2월) BP 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
=> BP 제제를 내원일 기준으로 2년 중 1년 3개월 투여 중단하였으므로, 고시개정 이후 최대 9개월 급여 인정 가능
골밀도 검사가 통상 연 1회 급여로 시행 가능한 점을 고려하여, 골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-score≤-2.5였음이 소명되고, 이후 지속적으로 –2.5<T-score≤-2.0에 해당하는 골밀도 검사(연 1회) 결과와 함께 최근 1년 이내 골밀도 검사 결과 또한 –2.5<T-score≤-2.0인 경우 급여 적용이 가능합니다.
이전 골밀도 검사에서 T-score가 –2.0 초과로 개선되었던 이력이 있는 환자는 급여 적용이 어려우며, 초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당될 경우 급여 적용이 가능합니다.
골밀도 검사결과와 약제 급여적용 시점이 불일치 한 경우 골밀도 검사 시점 이후 내원일로부터 다음 골밀도 검사 전까지 1년 이내 급여 적용이 가능하며, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과에 따라 최대 2년(1+1년) 약제 급여 적용이 가능합니다.
예시1) (2023년 2월, 8월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 denosumab 2번 투여 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 전액본인부담 투여 → (2024년 8월) denosumab 급여 투여 → (2025년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –1.9로 denosumab 급여 적용 불가, 추후 T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
예시2) (2023년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 BP 투여 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –1.8로 약제 처방 안함 → (2024년 5월) BP 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
네, 가능합니다.
최초에 T-score≤-2.5로 약제 투여 후 –2.5<T-score≤-2.0에 해당되어 최대 2년 간(1년+1년) 투여 중 또는 투여한 이후 다시 T-score≤-2.5(초치료 기준)에 해당될 경우 약제를 1년 이내 투여 가능하며, 다시 –2.5<T-score≤-2.0에 해당될 경우 다시 최대 2년 간(1년+1년) 급여 인정 가능합니다.
다만, 환자별 질환의 상태와 장기투여의 의학적 타당성 및 안전성을 고려하여야 하며, Zoledronic acid의 급여 투여횟수는 최대 6회로 제한됩니다.
최대 1+1년 지속투여 이후에도 T-score가 –2.5<T-score≤-2.0에 해당될 경우 전액본인부담 투여가 가능합니다.
다만, 최대 1+1년 지속 투여 이후 T-score –2.0 초과인 환자에 대해 전액본인부담으로 약제를 투여할 것인지 여부는 약제 허가사항과 환자별 질환의 상태 및 진료담당의사의 전문의학적 판단을 고려하여 결정하여야 할 것으로 사료됩니다.
