-
가. 기술명
-
한글명 : 대장암의 미세잔존암 확인을 위한 개인 맞춤형 유전자 패널 기반 액체생검 검사
-
영문명 : Personalized Gene Panel-based Liquid Biopsy Assay for the Detection of Minimal Residual Disease in Colorectal Cancer
-
-
나. 사용목적
- 수술 후 미세잔존암 양성 여부 확인 보조
-
다. 사용대상
- 근치적 절제술을 받은 대장암 2∼3기 환자
-
라. 사용방법
-
종양 조직과 혈액을 이용하여 차세대염기서열분석의 엑솜 시퀀싱과 돌연변이 선별 알고리즘을 통해 환자의 암 특이적 체세포 돌연변이를 선별하고 개인 맞춤형 유전자 패널을 제작함
-
수술 및/또는 보조항암치료 후 검사 시점에 혈액의 세포유리 DNA를 추출하여 개인 맞춤형 유전자 패널과 차세대염기서열분석의 타겟 시퀀싱(프로브 교합)을 통해 순환 종양 DNA 내 체세포 돌연변이를 정성 보고한 뒤, 유전체 데이터 분석 알고리즘을 활용하여 미세잔존암 양성 여부를 판정함
-
-
마. 사용기간
- 2025년 8월 1일부터 2028년 7월 31일(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)
-
바. 실시기관
-
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조 및 제49조의2에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고?접수한 의료기관
-
다만, 유전자검사를 전부 수탁기관으로 위탁하는 경우에는 실시기관은 의료법상 의료기관의 조건을 만족하고, 해당 수탁기관은 「검체 검사 위탁에 관한 기준」에 부합해야 함
-
-
사. 실시의사
-
실시기관에 근무하는 전문의
-
실시기관으로부터 위탁받은 수탁기관의 병리과 및 진단검사의학과 전문의
-
-
아. 참고사항
-
고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름
-
유전자검사 기관의 유전자 신고 등 제반 사항은 관련 법령(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등)에서 정한 규정을 준수해야 함
-
해당 검사 결과만으로는 미세잔존암 양성 여부를 정확하게 확인할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함
-