[약제] NOAC/DOAC(직접 작용 경구용 항응고제: Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatran) 의 급여기준 정리
비판막성 심방세동(AF) 및 정맥혈전색전증(VTE) 치료의 표준이 된 DOAC(Direct Oral Anticoagulants) 은 와파린 대비 편리함이 크지만, 그만큼 심평원 고시와 식약처 허가사항이 매우 까다롭고 복잡하게 얽혀 있습니다.
특히 DOAC은 각 성분별로 급여 인정 기준(고시)이 상이할 뿐만 아니라, 동일한 약제라도 적응증(AF, DVT/PTE 치료, 수술 후 예방 등)에 따라 권장되는 용법과 용량이 매우 상세하게 규정되어 있습니다. 만약 환자의 신기능, 체중, 연령 등에 따른 감량 기준이나 초기/유지 용량 단계를 놓칠 경우, 환자의 안전은 물론 삭감으로 이어질 수 있어 각별한 주의가 필요합니다.
이에 본 가이드에서는 진료실에서 즉시 확인하고 처방에 활용하실 수 있도록, 심평원 고시 기반의 급여 적응증과 식약처 허가사항에 따른 정확한 용법·용량을 성분별로 완벽히 정리하여 제공합니다.
보건복지부 고시에 기반한 급여 적응증 및 세부 인정기준 요약
약제명 | 세부 인정 기준 및 특이사항 (급여 고시 원문 기준) |
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 | |
Apixaban Edoxaban Dabigatran Rivaroxaban (2.5mg 제외) | 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여 시 인정 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는 3) 아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우 (전기적 심율동전환술, 도자절제술) **JX999에 해당 내용 기술 필요 |
심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소**청구시 PTE/DVT 진단 CT 판독지 첨부하여야 함 | |
Apixaban | [투여기간] 1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 7일 이내 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 (단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.) |
Rivaroxaban (2.5mg 제외) | [투여기간] 1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 (단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.) |
Edoxaban Dabigatran | [투여기간] 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 (단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.) ※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함. **청구시 Warfarin 투여내역, INR수치 첨부 필요 |
슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증 예방 | |
Apixaban | [고위험군 1가지 이상 해당 시 인정] 비만(BMI 30kg/m2 이상), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 |
허혈성 사건 발생 위험이 높은 CAD 또는 PAD 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg과 Aspirin 병용 | |
Rivaroxaban (2.5mg만 해당) | [투여대상] 아래 '가' 또는 '나' 중 하나 해당 시 가) 만 65세 이상 + 최근 MI 1년 초과 + 다혈관 CAD 환자 나) 아래 (1) CAD와 (2) PAD 조건을 모두 만족하는 환자 (1) 관상동맥질환(CAD): 최근 MI 1년 초과, 다혈관 CAD(2개 이상 혈관 50% 협착), PCI 이력, CABG 이력 중 하나 이상 (2) 말초동맥질환(PAD): 우회술/PTA 이력, 사지/족부 절단, 간헐적 파행(ABI < 0.9 또는 협착 50% 이상), 경동맥 수술/협착(50% 이상) 중 하나 이상 [제외대상] 높은 출혈 위험성, 1개월 이내의 뇌졸중, GFR < 15 mL/min 등 |
**Rivaroxaban 10, 15, 20mg 제제는 슬관절 또는 골관절 치환술 이후 VTE 예방에 허가가 되어있지만, 고시에는 명시되지 않아 해당 적응증에 투약할 경우에는 원칙적으로 전액본인부담이니, Apixaban을 처방하는 것이 유리합니다.
**COVID-19 치료제 고시에 따라, 네 약제 모두 COVID-19으로 인해 입원한 환자 중 LMWH를 투여할 수 없는 경우에 급여가 인정됩니다.
식약처 허가사항(용법 및 용량)에 기재된 약제별 투약 용법
비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소 | |
Apixaban | 권장 용량은 5mg 1일 2회 경구 투여한다. (감량 기준: 나이≥80세, 체중≤60kg, 또는 혈청 크레아티닌≥1.5mg/dL 중 최소 2가지 이상 해당하는 환자에서 2.5mg 1일 2회로 감량) |
Rivaroxaban | 권장 용량은 20mg 1일 1회이며, 식사와 함께 투여한다. (중등도 신장애 환자(CrCl 30-49mL/min)인 경우 권장 용량은 15mg 1일 1회이다.) |
Edoxaban | 권장 용량은 60mg 1일 1회이다. (감량 기준: CrCl 15-50mL/min, 체중 60kg 이하, P-gp 저해제 병용 시 30mg 1일 1회로 감량) |
Dabigatran | 권장 용량은 300mg(150mg 1일 2회) 이다. (80세 이상의 환자 또는 베라파밀 병용 환자는 220mg(110mg 1일 2회)로 투여하며, 75-80세 환자 등은 상태에 따라 고려한다.) |
심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PTE)의 치료와 재발 위험 감소 | |
Apixaban | 초기 치료: 10mg 1일 2회로 7일간 투여. 이후 재발 위험 감소를 위한 유지: 5mg 1일 2회. (6개월 이상 투여 후에는 2.5mg 1일 2회 고려 가능) |
Rivaroxaban | 초기 치료: 첫 3주 동안 15mg 1일 2회 식사와 함께 투여. 이후 유지: 20mg 1일 1회 식사와 함께 투여. (재발 예방 목적으로 6~12개월 이후에는 10mg 1일 1회 고려 가능) |
Edoxaban | 5~10일간의 비경구 항응고제 투여 후, 60mg 1일 1회 투여. (감량 기준 해당 시 30mg 1일 1회) |
Dabigatran | 최소 5일간의 비경구 항응고제 투여 후, 300mg(150mg 1일 2회) 투여. (감량 대상자는 110mg 1일 2회) |
만성 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD)의 죽상동맥경화성 사건 위험 감소 | |
Rivaroxaban 2.5mg | 권장 용량은 2.5mg 1일 2회이다. 환자들은 아스피린(1일 75-100mg)과 병용하여 투여해야 한다. |
하지의 주요 정형외과 수술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방 | |
Apixaban | 고관절: 2.5mg 1일 2회 (32-38일간) / 슬관절: 2.5mg 1일 2회 (10-14일간) |
Rivaroxaban | 권장 용량은 10mg 1일 1회. (수술 후 6-10시간 이내 시작) |
Dabigatran | 권장 용량은 220mg 1일 1회(110mg 2캡슐). (수술 후 1-4시간 이내 110mg 1회 투여 후 증량) |
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